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Principaux résultats

100 %
succès clinique
> 95 %
succès technique
84.5 %
en moyenne de réduction dans l'exposition physique aux radiations
100 %
succès technique acquis en centre d'expériences

Etude clinique R-EVOLUTION

En mai 2022, nous avons présenté, avec l’aide de nos médecins partenaires, les résultats de notre première étude clinique R-Evolution. Cette étude visait à démontrer la sécurité et l’efficacité de R-One, notre première solution dédiée à l’optimisation de l’angioplastie coronaire via l’assistance robotique. Elle a atteint ses objectifs avec un taux de succès clinique de 100% (aucune complication liée au robot à 0 et 30 jours), un taux de succès technique supérieur à 95% et une réduction de l’exposition aux rayons X pour les médecins de 84,5%. Pour plus d’informations, téléchargez la brochure récapitulative des résultats ci-dessous ou regardez notre symposium, tenu au congrès EuroPCR2022, dans lequel les principaux investigateurs de l’étude en présentent les résultats.

Télécharger les résultats de l'étude

Consultez les résultats de l'étude R-Evolution dans la publication du journal EuroIntervention

Background: R-One is a robotic percutaneous coronary intervention (PCI) system (CE mark 2019) designed to reduce operator radiation exposure, improve ergonomics, and accurately navigate, position, and deliver guidewires/devices during PCI.

Aims: We aimed to evaluate the safety and efficacy of the R-One system for PCI.

Methods: The European multicentre prospective R-EVOLUTION study included patients with a de novo coronary artery stenosis (length <38 mm, reference diameter 2.5-4.0 mm) undergoing stent implantation. Patients with recent ST-segment elevation myocardial infarction, ostial or left main lesion, bifurcation, severe tortuosity, or calcification were excluded. Clinical success was defined as the absence of major intraprocedural complications. Technical success was defined as the successful advancement and retraction of all PCI devices (guidewires/balloon/stents) without total manual conversion. Radiation exposure to patients, to a simulated manual operator, and to robotic PCI operators was measured.

Results: Sixty-two consecutive patients (B2/C lesions: 25.0% [16/64]) underwent robotic PCI. Radial access was used in 96.8% (60/62) of procedures. The mean robotic procedure duration was 19.9±9.6 min and the mean fluoroscopy time was 10.3±5.4 min. Clinical success was 100% with no complications at 30 days. Technical success was 95.2% (59/62). Total manual conversion was required in 4.8% (3/62) cases, with 1 case directly related to the robotic system. Operator radiation exposure was reduced by 84.5% under and 77.1% on top of the lead apron, compared to doses received on the patient table.

Conclusions: This study suggests that robotic PCI using R-One is safe and effective with markedly lower radiation exposure to the operator. Further studies are needed to evaluate R-One in larger patient populations with more complex lesions. (ClinicalTrials.gov: NCT04163393)

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